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                            2023-12-20 · 公司動態

                            宮安麗?被列入上海市2023年度創新醫療器械應用示范項目

                            由上海市經濟信息化委聯合市衛生健康委、市醫保局開展的“上海市2023年度創新醫療器械應用示范項目”名單公布,上海捷諾生物科技股份有限公司(以下簡稱“捷諾生物”)的人 ASTN1、 DLX1、 ITGA4、 RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒(熒光 PCR 法)即宮安麗®被列入應用示范項目。

                            復旦大學附屬婦產科醫院作為該項目的牽頭單位,隋龍教授出任該項目負責人,并聯合上海市第一婦嬰保健院、中國福利會國際和平婦幼保健院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海市東方醫院、上海市閔行區中心醫院、上海市第一人民醫院、上海市同仁醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、上海市嘉定區婦幼保健院,與捷諾生物共同在病例信息整理、數據統計學分析、宿主DNA甲基化檢測產品應用于子宮頸癌防治的臨床應用等方面展開合作。

                            “人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒(熒光 PCR法)”應用示范項目旨在支持創新醫療器械在醫療機構開展應用示范,形成子宮頸癌篩查的技術創新迭代,開展六基因甲基化檢測應用試點示范工作,有效提升本市子宮頸癌防治水平,為六基因甲基化檢測在全國范圍內大規模推廣使用奠定扎實基礎。在發布的《關于開展2023年上海市創新醫療器械應用示范項目申報的通知》中配套支持方面提及,對于列入應用示范項目的創新醫療器械、參與示范項目的單位,在申報高質量發展專項、申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫保支付時予以優先支持。在國家或本市重點項目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優先支持。

                            宮安麗®由捷諾生物研制,在2022年8月4日獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證,這是國內宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。宮安麗®六基因甲基化檢測,通過無創采樣檢測人宮頸脫落細胞中6個基因的甲基化,預測初篩后結果異常人群宮頸癌的發病風險。助力子宮頸癌篩查和早期診斷,真正做到“更早發現,更好治療”。六基因甲基化檢測能夠及早評估宮頸癌變風險,協助實現宮頸癌變高風險人群的早期診斷,避免漏診或過度診療。

                            成功入選上海市2023年度創新醫療器械應用示范項目,是對宮安麗®的認可。捷諾生物將繼續專注于IVD分子診斷領域,致力于研發技術創新和產品品質提升,為推動中國醫療器械發展貢獻捷諾力量。

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